澳门注册送(威尼斯·wns)官方网站-新版App Store

从2018年起，国家药监局相继出台了有关简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口化学药品逐批强制检验等多项改革措施

牙膏作为一种与人民群众健康密切相关的日用消费品，关系着每个普通人的日常生活。2020年6月29日，国务院发布《化妆品监督管理条例》，确定了“牙膏按照普通化妆品的规定进行管理”

创新药也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理源头开始研发，具有自主知识产权，具备完整、充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。

肺是人体呼吸系统中的重要器官，是人体与外界进行气体交换的重要场所。随着工业的发展、环境污染的日益加重，肺部疾病如慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）

今年央视的315晚会上，主持人曝光了一些企业往大米里添加香精，冒充“泰国香米”进行销售的行为。这些不良企业利用消费者对泰国茉莉香米的喜爱和认知缺乏

半固体制剂的优点是可有效作用于目标患处，具有起效迅速、使用方便、副作用低等优点。凭借这些优势以及全球老龄化等趋势，局部给药市场迎来了快速增长。

随着分子生物学、结构生物学的快速发展，小分子药物发现进入基于靶点的药物设计时代。科研人员能够基于某个靶点进行高通量筛选，在计算机的辅助下进行合理优化，使得药物的研发变得清晰明了。

二十世纪八九十年代生命科学领域兴起的基因组学和蛋白质组学对于药物靶标的发现、靶标确认、先导化合物发现、候选化合物的临床前及临床验证过程产生了深刻的影响，改变了药物研发的思路和策略。

2022年，医药行业波澜壮阔，机遇与挑战并存，相关政策密集调整对行业发展生态、市场竞争格局、企业发展模式都产生了很大影响。

2019 -2021年，美国FDA 共批准247种新药，其中小分子化药176种，生物药71种。其中2018年批准59种新药，小分子化药42种，生物药17种；2019年批准48种新药，小分子化药38种，生物药10种

癌症严重威胁人的健康和生命，在许多国家，癌症死亡率占死因的第一、第二位，2020年全球癌症病人有近2亿人，因癌症死亡的病人近1个亿，近来中国癌症医疗负担不断加大

锂电池由于功率和能量密度高、可重复充电、使用寿命较长、价格低等特点受到用户和商家欢迎，在现代科技生活中成为电动牙刷、剃须刀、平板电脑、手机、导航仪，汽车等产品的供电来源。

美国FDA2019年-2021年，共批准151种新药。2019年批准的新药中，小分子化药38种，生物药10种；2020年批准的新药中

多肽是由氨基酸通过肽键相连构成的一类化合物，是生物体内普遍存在的化学活性物质。按国际药学界通行的分类法，氨基酸分子的数量大于100的药物属于蛋白质类药物，而氨基酸分子的数量小于100的药物属于多肽类药物。

11月19日，国家药监局药审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》通告（2021年第46号）

创新药具有投入多、周期长及风险高等特点，过去，中国药企多以生产仿制药为主

急性毒性（Acute toxicity）是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。

ICHQ3A中对原料药 API 的杂质定义为：存在于原料药中，但化学结构与原料药 API 不同的任何一种成分；药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。

近日，CDE发布ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》第3阶段征求意见，该原则旨在从现行GMP中获取适用于连续生产（Continuous Manufacturing，CM）的技术及监管要素，协调药品制造商采用灵活方式开发、实施或整合连续生产小分子化药及蛋白类药物（多肽、抗体类等），为行业和监管机构在药品（制剂）及原料药中应用连续生产技术的开发、实施和评估提供指导。

纳米药物通常比细胞小，又比大多数生物分子大，因此纳米药物的药代动力学、生物分布和清除途径与常规的小分子化药不同，在遗传毒性方面，也存在明显的不同。纳米粒子的尺寸效应和表面活性高等特点使他极易透过细胞膜，可在表面活性和蓄积性的共同作用下，对细胞遗传物质产生直接或间接的相互作用。尤其是携带金属离子的纳米粒子进入体内后有可能通过氧化应激等作用机制诱发染色体或DNA的断裂。