医疗器械产品中有很多与人体直接或间接接触的器械或部件,在与生物体接触过程中,可能会产生一系列与应用目的不相符的生物反应和器械(或材料)反应,这些反应的结果可能会危害使用者的健康,也可能会影响医疗器械正常功能的发挥,因此医疗器械在临床应用前,需要进行系统的生物学评价。
细菌内毒素检查 | 体外哺乳细胞染色体畸变试验 |
溶血试验 | 红细胞微核试验 |
热原检查 | 细胞毒性试验 |
急性全身毒性试验 | 动物刺激试验 |
亚急性全身毒性试验 | 皮内刺激试验 |
亚慢性全身毒性试验 | 皮肤致敏试验 |
细菌回复突变试验 | 皮下植入局部反应试验 |
眼刺激试验 | 骨植入局部反应试验 |
肌肉植入局部反应试验 | 直肠刺激试验 |
阴道刺激试验 | 阴茎刺激试验 |