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药品一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求 ，仿制药在解决医药短缺问题方面扮演着重要的角色。
仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究。
药品一致性评价有着重要的现实意义，一是有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。二是有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。三是有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。四是有利于推进供给侧结构性改革。
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